無菌制劑配液系統

為制藥企業提供各種劑型的無菌配液系統，包括大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等，產品分為水溶性和油溶性。系統采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。系統所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內優秀品牌，在基礎上保證系統整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門子S7-1500系列，HMI選擇TP1200 Comfort系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計，提高了程序的穩定性，并且有相關的文件進行支持，確保系統的可追溯性。系統可實現生產、清洗和滅菌的全自動控制。為考查配液系統在未來可能發生的種種情況下能否穩定地生產出符合質量需求的產品，會對系統進行驗證，主要活動和測試包括：風險評估（RA）、設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）。